Εσωτερικός Επιθεωρητής Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485
Εσωτερική αξιολόγηση και επιθεώρηση των συστημάτων διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485
Γενικές πληροφορίες
Σκοπός του σεμιναρίου είναι η συνοπτική παρουσίαση των βασικών απαιτήσεων του προτύπου ISO 13485 και τον τρόπο με τον οποίο τα συστήματα διαχείρισης και οι εσωτερικές επιθεωρήσεις σχεδιάζονται και πραγματοποιούνται με βάση τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 19011.
Σε ποιους απευθύνεται
- Στελέχη επιχειρήσεων οι οποίες εμπλέκονται σε οποιοδήποτε στάδιο του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (παραγωγή, εμπορία, αποθήκευση και διανομή Ι/Π ή διαγνωστικών in vitro ιατροτεχνολογικών αναλωσίμων, οργάνων και ιατρικών συσκευών).
- Επιθεωρητές Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας ή συμβούλους που αναπτύσσουν συστήματα ποιότητας στο πεδίο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή γενικότερα στον χώρο της Υγείας.
Περιεχόμενα
1. Εισαγωγή στο Συστήμα Διαχείρισης Ποιότητας
- Εισαγωγή στο ISO 13485
- Εισαγωγή στο ISO 19011
- Οροί και ορισμοί
- Αρχές Διαχείρισης Ποιότητας
- Κύκλος Βελτίωσης (Plan-Do-Check-Act) και άλλες βασικές Αρχές Διαχείρισης Ποιότητας
2. Εισαγωγή στην Επιθεώρηση Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας
- Οροί και ορισμοί
- Αρχές Επιθεώρησης
- Κύκλος ζωής Επιθεώρησης
- Μέθοδοι Επιθεώρησης
- Επαγγελματική Επάρκεια Επιθεωρητή
- Απειλές και Ευκαιρίες Επιθεώρησης
- Τεχνικές και Ορθές Πρακτικές Επιθεώρησης
3. Σχεδιασμός Επιθεώρησης
- Κριτήρια, Πεδίο Εφαρμογής και Στόχοι Επιθεώρησης
- Σχεδιασμός Προγράμματος Επιθεώρησης
- Σχεδιασμός Καταλόγου Ελέγχου και Ερωτηματολογίου Επιθεώρησης
4. Διενέργεια Επιθεώρησης
- Εναρκτήρια Συνεδρία
- Πραγματοποίηση Επιθεώρησης
- Διενέργεια Συνεντεύξεων
- Καταγραφή Ευρημάτων Επιθεώρησης
- Μη συμμορφώσεις
5. Έκθεση Επιθεώρησης και Ολοκλήρωση Επιθεώρησης
- Εξαγωγή Συμπερασμάτων Επιθεώρησης
- Σύνταξη Έκθεσης Επιθεώρησης
- Ολοκλήρωση Επιθεώρησης
- Παρακολούθηση Επιθεώρησης
Πληροφορίες συμμετοχής
Μεθοδολογία
- Διάρκεια 3 ώρες, εξ αποστάσεως εκπαίδευση (Zoom)
- Διεξάγεται στην Ελληνική γλώσσα
- Το εκπαιδευτικό υλικό περιλαμβάνει αρχεία .pdf, polls/quizzes, υποδειγματικές ασκήσεις, case studies, role play, πρόσθετη βιβλιογραφία, ασκήσεις αυτό-αξιολόγησης, λεξιλόγιο μαθήματος.
- Στο τέλος του σεμιναρίου, και μετά θα δοθεί και η αντιστοίχιση βεβαίωση παρακολούθησης.
Στο Σεμινάριο δίνονται
- Υπόδειγμα Διαδικασίας Εσωτερικής Επιθεώρησης
- Υπόδειγμα Προγράμματος Επιθεώρησης
- Υπόδειγμα Σχέδιο Επιθεώρησης
- Υπόδειγμα Έκθεση Επιθεώρησης
- Υπόδειγμα Καταλόγου Ελέγχου και Ερωτηματολογίου Επιθεώρησης
- Βεβαίωση Παρακολούθησης